☆ 配方顆粒質(zhì)量標準概況 ☆

 

4月30日，國家藥監(jiān)局頒布了首批160個中藥配方顆粒品種國家標準，涉及約1/3的常用中藥材品種。目前，還有41個品種的國家標準處于公示階段。除國家標準外，省級質(zhì)量標準也在緊鑼密鼓地制定和公布中，其中山東、浙江、江蘇、山西、北京、上海等17個省市自治區(qū)已經(jīng)發(fā)布省級標準的公示稿或正式稿。

 

根據(jù)《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）相關要求，中藥配方顆粒應當按照備案的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準。不具有國家藥品標準或省級藥品監(jiān)督管理部門制定標準的中藥配方顆粒不得上市銷售。

 

☆ 《中藥配方顆粒液相色譜圖集》搶先看 ☆

 

根據(jù)國家藥監(jiān)局頒布的《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術要求》，應結合中藥配方顆粒的特點，加強其專屬性鑒別和多成份、整體質(zhì)量控制。指紋圖譜或特征圖譜作為中藥整體質(zhì)量評價的重要手段，是表征標準湯劑的關鍵參數(shù)。由于配方顆粒品種眾多，在進行指紋圖譜或特征圖譜分析時容易遇到多種疑難問題，如相對保留時間不符合規(guī)定、特征峰缺失、峰形不好、重復性不佳等，可以說指紋圖譜或特征圖譜是標準執(zhí)行中難度較大的項目，因此備受關注。

 

島津分析中心應用團隊積極開展配方顆粒的標準復現(xiàn)，同時也與相關企業(yè)進行合作研究，持續(xù)擴大復現(xiàn)品種。目前，已形成首批近150個中藥配方顆粒國家標準品種的液相色譜圖譜集文集報告，所有品種均包含特征圖譜或指紋圖譜，部分品種涵蓋含量測定圖譜。

 

在已發(fā)布的配方顆粒國家標準或省級標準中，特征圖譜或指紋圖譜分析用色譜柱的規(guī)格、品牌和系列多樣，為標準復現(xiàn)帶來較大的挑戰(zhàn)。在復現(xiàn)方法時，我們注重利用盡量少的色譜柱類型對應更多的品種，并嘗試采用島津系列色譜柱替代標準推薦用色譜柱進行分析，以下為色譜柱成功替代的部分品種列表。

 

☆ 《中藥配方顆粒質(zhì)量標準解決方案》 ☆

 

根據(jù)中藥配方顆粒標準研究和質(zhì)量控制的需求，前期，島津分析中心在總結相關經(jīng)驗的基礎上，結合新政策精心制作并推出了《中藥配方顆粒質(zhì)量標準解決方案》

 

☆ 結語 ☆

 

島津《中藥配方顆粒液相色譜圖譜集》收錄近150個已有國家標準的配方顆粒品種，將重點展現(xiàn)指紋圖譜或特征圖譜的實際復現(xiàn)數(shù)據(jù)，特殊品種指明標準復現(xiàn)注意事項，供配方顆粒相關檢測人員參考和借鑒，敬請期待！