據(jù) 2021 年 10 月 26 日國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）公告，安捷倫 PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）“ PD-L1 IHC 28-8 pharmDx”獲得新適應(yīng)癥批準(zhǔn)。這是繼 2019 年 12 月該試劑盒首次獲批用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）適應(yīng)癥后，擴(kuò)大適應(yīng)癥用于頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(SCCHN)。
本試劑盒用于定性檢測經(jīng)福爾馬林固定石蠟包埋（ FFPE）的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC） 組織、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(SCCHN)組織中的 PD-L1 蛋白。檢出的 nsNSCLC 患者樣本中的 PD-L1 表達(dá)（ ≥1%） 可能與使用 OPDIVO®（納武利尤單抗，nivolumab）后的生存期延長相關(guān)；檢出的SCCHN患者樣本中的 PD-L1 表達(dá)（ ≥1%）用作 OPDIVO® 頭頸部鱗狀細(xì)胞癌適應(yīng)癥的伴隨診斷，輔助鑒別可使用 OPDIVO® 治療的頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者。
PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）是一種含有單克隆兔抗 PD-L1（克隆28-8）抗體，應(yīng)用于組織染色機(jī)(Autostainer Link 48)平臺配套 EnVision FLEX 顯色系統(tǒng)的定性免疫組化檢測試劑盒。PD-L1 蛋白的表達(dá)水平定義為任意強(qiáng)度下，部分或完全膜染色的活的腫瘤細(xì)胞的百分比。通過預(yù)期用途相關(guān)的染色判讀來定義腫瘤 PD-L1 狀態(tài)。
PD-L1 檢測是當(dāng)前伴隨診斷領(lǐng)域中最新且標(biāo)準(zhǔn)的檢測方式， 包括中國在內(nèi)的多個(gè)國家或地區(qū)， 其適應(yīng)癥仍然在不斷拓展， 本次 PD-L1 檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）“ PD-L1 IHC 28-8 pharmDx”成功將適應(yīng)癥擴(kuò)展至頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN），不僅表明安捷倫深諳中國伴隨診斷市場的法規(guī)和管理要求，也表明了安捷倫致力于在中國繼續(xù)實(shí)施伴隨診斷解決方案的承諾。未來我們期待 PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）“ PD-L1 IHC 28-8 pharmDx”能持續(xù)為病理學(xué)家提供所需的高質(zhì)量的 PD-L1 伴隨診斷解決方案。
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