數(shù)據(jù)完整性指數(shù)據(jù)的完整性、一致性和準確性。完整、一致和準確的數(shù)據(jù)應該是具有歸屬性、清晰易讀性、同步產(chǎn)生性、原始記錄或真實副本，以及準確性 (ALCOA)。在美國銷售藥品的制藥公司及其供應商必須遵守21 CFR Part 11法規(guī)。珀金埃爾默Spectrum™ 10 Enhanced Security (ES) 軟件平臺適用于紅外光譜儀，可提供有助于確保數(shù)據(jù)完整性和合規(guī)性的結構和功能，在符合相關法規(guī)的前提下，將系統(tǒng)功能納入驗證計劃中，體現(xiàn)其合規(guī)性。

 

       珀金埃爾默Spectrum 10 ES能夠嚴格控制紅外數(shù)據(jù)的設置、收集和報告，符合21 CFR Part 11法規(guī)的技術要求。軟件界面易于使用，便于培訓；與標準版軟件相比，在登錄、權限設置、電子簽名、記錄保護和審計跟蹤等方面體現(xiàn)出優(yōu)勢。例如，可以將數(shù)據(jù)、實驗參數(shù)和審計跟蹤信息自動存儲在加密數(shù)據(jù)庫中；憑借各種審計跟蹤功能，遇到檢查時可以快速簡單地恢復操作參數(shù)和事件記錄，以便檢查；系統(tǒng)管理員可以為某些操作添加電子簽名點，并將其納入審計跟蹤；可以運用全面的儀器驗證模塊來評估儀器性能。

 

       Spectrum 10 ES軟件應用于Frontier™、Spectrum Two™、Spectrum Two N™、Spectrum 400、Spectrum 100/100N、Spectrum One/NTS等珀金埃爾默紅外、近紅外光譜系列產(chǎn)品。